針對(duì)長(zhǎng)假前夕，國(guó)務(wù)院“取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批”的消息，國(guó)家食藥監(jiān)總局國(guó)慶期間緊急發(fā)聲。
9月30日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)【2017】46號(hào))，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批。
此消息，算得上是長(zhǎng)假前的一個(gè)重磅，在醫(yī)藥圈引發(fā)不小的震動(dòng)，輿論普遍認(rèn)為：此前因?yàn)楸O(jiān)管政策不明朗，長(zhǎng)時(shí)間徘徊在藥品零售終端邊緣的醫(yī)藥電商，終于迎來爆發(fā)機(jī)遇。但不過一天，國(guó)家食藥監(jiān)總局官微邀請(qǐng)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人發(fā)聲：網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)審批“放開”不意味著監(jiān)管門檻的降低。“食品藥品監(jiān)管部門按照‘網(wǎng)上網(wǎng)下一致’原則進(jìn)行監(jiān)管。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)管部門將持續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。”
分析人士指出，一句“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的監(jiān)管原則，代表監(jiān)管層面仍不認(rèn)可線下沒有實(shí)體藥店支撐的第三方醫(yī)藥電商B2C模式；有實(shí)體藥店，好是覆蓋多個(gè)區(qū)域的連鎖藥店作為支持的醫(yī)藥電商O2O模式，將迎來監(jiān)管和市場(chǎng)機(jī)遇上的雙重利好。無論是處方藥，還是非處方藥，快遞或郵寄藥品，始終是藥品安全監(jiān)管中，難以逾越的一道門檻。
2007年5月1日，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)行的《藥品流通監(jiān)管管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然上述規(guī)定在現(xiàn)實(shí)中早已被突破，但《藥品流通監(jiān)管管理辦法》仍在效期。 國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司負(fù)責(zé)人表示，總局已著手制訂網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法。在監(jiān)管辦法出臺(tái)前，為確保社會(huì)各界正確理解總局對(duì)網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管態(tài)度，這位負(fù)責(zé)人從網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)主體資格、業(yè)務(wù)范圍、開展業(yè)務(wù)的許可條件及相關(guān)義務(wù)，監(jiān)管趨勢(shì)等方面，進(jìn)一步闡釋如下
網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體藥店
網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，開展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售。網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。
網(wǎng)上售藥仍僅限非處方藥
網(wǎng)絡(luò)藥品銷售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國(guó)家有專門管理要求的藥品等。
網(wǎng)上售藥須配執(zhí)業(yè)藥師，在線藥事服務(wù)
網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者除符合國(guó)家藥品監(jiān)管以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)具備：
1、符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開展要；
2、建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查；
3、建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度；
4、建立投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度；
5、建立線上藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；
6、銷售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。
網(wǎng)上售藥經(jīng)營(yíng)信息將接受全國(guó)聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)
食品藥品監(jiān)管部門將按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為實(shí)施監(jiān)督檢查。國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)M建立全國(guó)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的信息采取分級(jí)處置。加強(qiáng)與各有關(guān)部門的合作，提升協(xié)同執(zhí)法成效。網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)，指通過網(wǎng)絡(luò)(含移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò))從事藥品交易相關(guān)活動(dòng)的行為。商務(wù)部不統(tǒng)計(jì)，2015年，我國(guó)醫(yī)藥電商銷售總額達(dá)到476億元(含醫(yī)療器械)；2016年迅速攀升到612億元。
